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    近年CDE藥品注冊受理分析

    發(fā)布時(shí)間:

    2024-01-03 10:23

    看點(diǎn):
    • 2023年截至11月14日,藥審中心藥品注冊申請受理總量14428個(gè)
    • 2023年截至11月14日,藥審中心化藥受理總量10191個(gè)
    • 近兩年,CRO企業(yè)在化藥注冊申請受理數量上異軍突起

     

    一、概覽

     

    據統計,2023年截至11月14日,CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有14428個(gè),已超越往年全年受理量。

     

    圖1:2020年-2023年11月14日,CDE藥品注冊與受理情況

     

    可以看出,2023年至11月14日,化藥申報受理數量達到10191個(gè),占比超70%。

     

    二、國內企業(yè)申報情況

     

    據統計,2023年截至11月14日,國內進(jìn)行化藥注冊申請(新藥+仿制藥)的企業(yè)以制藥企業(yè)為主,申報企業(yè)排名前20中有17家為制藥企業(yè),3家為CRO公司,山東京衛制藥首次進(jìn)入前20。2022年化藥注冊申請受理數量前20大中有18家為制藥企業(yè),2家為CRO公司。2021年化藥注冊申請受理數量前20大均為制藥企業(yè)。2020年化藥注冊申請受理數量前20大僅一家CRO企業(yè)。

     

    表1 2023年截至11月14日,化藥注冊申請受理數量前20企業(yè)

     

    表2 2022年,化藥注冊申請受理數量前20企業(yè)

     

    表3 2021年,化藥注冊申請受理數量前20企業(yè)

     

    表4 2020年,化藥注冊申請受理數量前20企業(yè)

     

    由表可見(jiàn),近年來(lái)以仿制藥為主的“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO企業(yè)的注冊申請受理數量呈爆發(fā)增長(cháng)的趨勢,這可能受益于MAH制度、國家藥品集中采購與一致性評價(jià)等政策,越來(lái)越多企業(yè)加大研發(fā)投入并委托CRO進(jìn)行品種開(kāi)發(fā)。

     

    來(lái)源:藥智數據微信公眾號

     

     

     

     

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